Коллегия адвокатов г. Москвы «Ковалев, Тугуши и партнеры»

НОВЫЕ ПРАВИЛА В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

  1. Освобождение от ввозных таможенных пошлин
  2. Типовой договор на услуги по предоставлению кодов маркировки
  3. Предельные цены на лекарственные препараты в условиях пандемии
  4. Ответственность за незаконное обращение лекарственных средств и бадов

Весной 2020 г. законодателем был разработан ряд документов в сфере охраны здоровья граждан, преимущественно направленных на предотвращение распространения коронавирусной инфекции, вызванной COVID-19. Распространение инфекции, как и другие факторы, вероятно, послужили катализатором различных нововведений в законодательстве об обращении лекарственных средств и медицинских изделий.

Медицинские товары, ввозимые из-за границы в целях реализации мер, направленных на предупреждение и предотвращение распространения коронавирусной инфекции, не подлежат обложению ввозными таможенными пошлинами. Решением Совета Евразийской экономической комиссии № 21 [1]
было изменено Решение Комиссии Таможенного союза № 130 [2] в части дополнения перечня товаров, освобожденных от ввозной таможенной пошлины. Мера действует с 16.03.2020 по 30.09.2020 в отношении, в частности, следующих товаров: товаров, используемых для производства дезинфицирующих средств; вакцин, наборов для диагностики; трубок, шлангов и их фитингов; боксов для транспортировки пациентов; шприцов, игл, катетеров, и других инструментов; аппаратуры для медицинского использования и др. Отметим, что вышеуказанные меры актуальны для всей территории Таможенного союза и являются ожидаемой и адекватной мерой в связи с возможным возрастанием спроса на данные товары.

Минпромторг утвердил типовой договор на оказание услуг по предоставлению кодов маркировки субъектам обращения лекарственных средств (нерезидентам) (далее – «Договор»). Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 04.02.2020 № 338 «Об утверждении типовой формы договора на оказание услуг по предоставлению кодов маркировки субъектам обращения лекарственных средств (нерезидентам)» [3] был издан во исполнение Постановления Правительства № 577 [4]. Согласно указанному Постановлению особенности порядка взимания платы за предоставление кодов маркировки определяются в Договоре между оператором системы мониторинга движения лекарственных препаратов (Оператором) и субъектом обращения лекарственных средств (иностранной организации), типовая форма Договора утверждается Минпромторгом. Размер платы по Договору составляет 50 копеек за 1 код маркировки, без учета НДС. Субъект обращения лекарственных средств производит оплату услуг по предоставлению кодов маркировки путем внесения авансовых платежей на расчетный счет Оператора до внесения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов сведений о нанесении средств идентификации на упаковку лекарственного препарата. Размер и периодичность внесения авансовых платежей определяются субъектом обращения лекарственных средств самостоятельно в зависимости от количества кодов маркировки, необходимых для непрерывного процесса производства лекарственных препаратов. Большинство положений Договора, представленного Приказом № 338, совпадают с положениями договора в ранее изданном Приказе Минпромторга № 3381 [5]. Новшествами Договора, утвержденного Приказом № 338, являются положения о порядке действий сторон Договора в случае подписания ими соглашения об электронном взаимодействии. В этом случае Договор и иные документы (заявки, уведомление и др.), подписанные простой электронной подписью, признаются равнозначными по юридической силе документам, составленным на бумажном носителе, подписанным собственноручной подписью и заверенным печатью. Субъект обращения лекарственных средств, подписывающий электронный документ простой электронной подписью, проходит аутентификацию в системе мониторинга движения лекарственных препаратов по логину/паролю, заданному субъектом, и по одноразовому паролю, сгенерированному системой мониторинга движения лекарственных препаратов. Таким образом, новая утвержденная для нерезидентов форма Договора регламентирует также электронное взаимодействие между сторонами Договора.

Правительство РФ сможет устанавливать предельные цены на лекарственные препараты в условиях чрезвычайной ситуации. 26.03.2020 вступил в силу Федеральный закон от 26.03.2020 № 67-ФЗ «О внесении изменений в статью 60 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и статью 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
[6]. Согласно данному закону Правительство РФ имеет право установить предельные цены на определенные лекарственные препараты в случаях:
  1. чрезвычайной ситуации;
возникновения угрозы распространения заболевания, опасного для окружающих;если в течение 30 календарных дней после принятия Правительством РФ решения о мониторинге розничных цен на лекарственные препараты, не включенные в перечень жизненно необходимых важнейших лекарственных препаратов [7], на территориях субъектов РФ выявлен рост цен на данные препараты на 30 процентов и более.

Правительство РФ формирует перечень лекарственных препаратов, в отношении которых установлены ценовые ограничения. В течение 90 дней со дня утверждения данного перечня реализация препаратов в нарушение установленных ценовых ограничений не допускается. В качестве ответственности за нарушение установленных ограничений Федеральным законом от 01.04.2020 «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях» [8] установлена следующая система штрафов:
  • для должностных лиц в размере от 250 до 500 тысяч рублей;
для лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, – в двукратном размере излишне полученной выручки от реализации лекарственных препаратов вследствие неправомерного завышения регулируемых государством цен за весь период, в течение которого совершалось правонарушение, но не более 1 года;для юридических лиц – в двукратном размере излишне полученной выручки от реализации лекарственных препаратов вследствие неправомерного завышения регулируемых государством цен за весь период, в течение которого совершалось правонарушение, но не более 1 года.

Правительство РФ вправе контролировать как отпускные цены производителей, так и предельные размеры оптовых и розничных надбавок путем составления перечня лекарственных препаратов, в отношении которых установлены ограничения [9]. Данное полномочие весьма важно, поскольку ограничение, например, исключительно розничных цен, было бы направлено на защиту потребителя, но позволило бы производителям и оптовым продавцам продолжать завышать цены, при этом розничные продавцы терпели бы убытки.

Ограничено обращение медицинских масок, перчаток, медицинской защитной одежды и респираторов. Одной из мер, предпринятых Правительством РФ в связи с повышенным спросом населения на определенные виды медицинских изделий, является ограничение круга субъектов, уполномоченных на их реализацию. К данным медицинским изделиям относятся: фильтрующие респираторы, медицинские маски и перчатки, марля, защитные комплекты одежды. Постановлением Правительства РФ № 431 [10] установлено, что оптовую торговлю данными медицинскими изделиями смогут осуществлять только федеральный оператор-координатор (АО «Корпорация «Ростех») и региональные операторы (организации, имеющие лицензию на оптовую торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения и поставляющие лекарственные препараты в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 1416
[11]). Субъекты РФ обязаны предоставить федеральному оператору сведения о запасах изделий на своих территориях, а также о потребностях в данных товарах. Розничную торговлю указанными товарами организации смогут осуществлять только при наличии лицензии на розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения. Еще одной мерой Правительства РФ послужило регулирование цен на медицинские изделия: согласно Постановлению Правительства РФ № 431, размер надбавки к фактическим отпускным ценам не должен превышать 10 процентов по всей товаропроводящей цепи, а размер розничной надбавки - 10 копеек за единицу товара. Ограничения, предусмотренные Постановлением Правительства РФ № 431, направлены на устранение спекулятивных предложений и призваны обеспечить население медицинскими изделиями в соответствии с его реальными потребностями. В дальнейшем законодатель, вероятно, счел предпринятые меры излишне жесткими и приостановил их действие начиная с 21.04.2020 [12].

Ужесточена ответственность за незаконное обращение лекарственных средств, бадов и медицинских изделий в интернете и СМИ. Федеральный закон от 01.04.2020 № 89-ФЗ «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях» [13] дополнил действующую статью 6.33 Кодекса РФ об административных правонарушениях в части введения отдельной ответственности за продажу лекарственных препаратов, бадов или медицинских изделий с использованием СМИ, информационно-телекоммуникационных сетей в размере:

  • для граждан – от 75 до 200 тысяч рублей;
для должностных лиц – от 150 до 600 тысяч рублей;для ИП – от 150 до 600 тысяч рублей;для юридических лиц – штраф от 2 до 6 млн. рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Федеральным законом от 01.04.2020 № 95-ФЗ «О внесении изменений в статью 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации» [14] было также ужесточено наказание за незаконное производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств, бадов или медицинских изделий с использованием СМИ и информационно-телекоммуникационных сетей. Размер ответственности составляет от 750 до 2,5 миллионов рублей, в качестве ответственности также предусматриваются принудительные работы на срок от 4 до 5 лет. Напомним, что уголовная ответственность наступает в случае, если стоимость незаконно произведенных, ввезенных или проданных лекарственных средств, медицинских изделий или бадов превышает 100 тысяч рублей. Очевидно, что в связи с широким распространением интернет-торговли внимание законодателя привлечено именно к незаконному оборот лекарственных средств и медицинских изделий в сети «Интернет».

По состоянию на 20.04.2020 были предприняты следующие меры:
  1. товары из перечня, утвержденного Решением Совета Евразийской экономической комиссии № 21, ввезенные в Россию с 16.03.2020 по 30.09.2020, не будут облагаться ввозными таможенными пошлинами;
  2. утвержден типовой договор на оказание услуг по предоставлению кодов маркировки субъектам обращения лекарственных средств (нерезидентам);
  3. Правительство РФ уполномочено устанавливать предельные цены на лекарственные препараты из утвержденного им перечня, с 01.04.2020 вступил в силу закон о введении ответственности за нарушение данных ограничений;
  4. Начиная с 13.04.2020 в течение 3 месяцев оптовую и розничную торговлю некоторыми медицинскими изделиями (масками, перчатками и др.) могут осуществлять только имеющие лицензии организации, данное ограничение приостанавливается с 21.04.2020;
  5. ужесточена ответственность за незаконную продажу лекарств, медицинских изделий и бадов в интернете.

Нововведения, перечисленные в настоящем обзоре, в целом ужесточают режим обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации, направлены на обеспечение интересов населения, в том числе, в условиях повышенного спроса на лекарства и медицинские изделия. Тем не менее, все законодательные меры предприняты с максимальным учетом интересов фармацевтических производителей и продавцов.

Ссылки:

[1] Решение Совета Евразийской Экономической Комиссии от 16.03.2020 № 21 «О внесении изменений в некоторые решения Комиссии Таможенного Союза и об утверждении перечня товаров, ввозимых на таможенную территорию Евразийского экономического союза в целях реализации государствами-членами Евразийского экономического союза мер, направленных на предупреждение и предотвращение распространения коронавирусной инфекции 2019-NCOV»

[2] Решение Комиссии Таможенного союза от 27.11.2009 № 130 «О едином таможенно-тарифном регулировании Евразийского экономического союза»

[3] http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202003250003

[4] Постановление Правительства РФ от 08.05.2019 № 577 «Об утверждении размера платы за оказание услуг по предоставлению кодов маркировки, необходимых для формирования средств идентификации и обеспечения мониторинга движения товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, а также о порядке ее взимания»

[5] Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 11.09.2019 № 3381 «Об утверждении типовой формы договора на оказание услуг по предоставлению кодов маркировки субъектам обращения лекарственных средств»

[6] http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202003260030?index=1&rangeSize=1

[7] Распоряжение Правительства от 12.11.2019 № 2406-р

[8] http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202004010076

[9] П.2 ст. 1 Федерального закона от 26.03.2020 № 67-ФЗ «О внесении изменений в статью 60 Федерального закона от «Об обращении лекарственных средств» и статью 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

[10] Постановление Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 431 «Об установлении особенностей обращения медицинских изделий и ограничений на осуществление оптовой и розничной торговли медицинскими изделиями и о перечне таких изделий»

[11] Постановление Правительства Российской Федерации от 26.11.2018 № 1416 «О порядке организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»

[12] http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202004140001

[13] http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202004010051?index=3&rangeSize=1

[14] https://rg.ru/2020/04/06/kodeks-dok.html
Ксения Степанищева Екатерина Почтарева Аналитика 2020 Здравоохранение и фарма