Изменения в лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники. Соотношение медицинской техники и медицинских изделий
В соответствии со ст. 2 Законопроекта планируется внести изменения в п. 17 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Согласно данным изменениям лицензированию будет подлежать только техническое обслуживание медицинских изделий. В настоящее время лицензированию подлежит «производство и техническое обслуживание медицинской техники», что вызывает множество сложностей у производителей медицинских изделий.Ключевой проблемой является необходимость разграничения понятий медицинские изделия и медицинская техника (в данном случае любое изделие медицинской техники является медицинским изделием, но не любое медицинское изделие относится к медицинской технике). Анализ нормативных актов в сфере регулирования производства и реализации медицинских изделий и медицинской техники показывает, что отсутствуют ясные нормативные критерии разграничения медицинских изделий и медицинской техники.
Согласно письму Росздравнадзора от 20.01.2017 № 01и-112/17 в случае, если на территории РФ в установленном порядке зарегистрировано и допущено к обращению медицинское изделие, по своим характеристикам относящееся к медицинской технике и отвечающее понятию, изложенному в Постановлении Правительства Российской Федерации от 03.06.2013 № 469 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники», то для начала осуществления деятельности по ее производству необходимо обратиться в Росздравнадзор для прохождения процедуры лицензирования данного вида деятельности. Следовательно, в силу отсутствия ясного регулирования, у производителей медицинских изделий существует вероятность нарушения российского законодательства в части лицензирования.
В Письме Росздравнадзора от 29.05.2018 № 01И-1346/18 «О незарегистрированном медицинском изделии» также не производится различий между медицинскими изделиями и медицинской техникой, оба термина употребляются в отсутствии понятийной дифференциации. В Приказе Росстата от 14.04.2017 № 240 к медицинским изделиям относится как медицинская техника, так и изделия медицинского назначения.
Поэтому принятие Законопроекта в этой части позволит устранить возникающие проблемы в связи с тем, что объективные критерии медицинской техники не установлены законодательством, и минимизировать риск осуществления лицензируемой деятельности без лицензии.
Юридические лица и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники обязаны переоформить лицензии до 31.12.2021 и переоформить лицензии на деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий.
Менеджмент качества медицинских изделий
Законопроект вводит в ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан ч. 8.1, согласно которой производство медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации, должно соответствовать требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденным Правительством РФ. В настоящее время данные требования введены в действие на территории государств-участников ЕАЭС согласно Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 10.11.2017 № 106 (Решение вступило в силу для РФ с 16.03.2018).Также согласно ч. 8.1 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан в редакции Законопроекта Правительство должно утвердить порядок организации и проведения инспектирования производства на соответствие указанным выше требованиям и методику определения платы за проведение такого инспектирования. Порядок определения платы за проведение инспектирования в настоящее время утвержден Приказом Минздрава России от 21.07.2020 № 726н.
Установление требований к менеджменту качества медицинских изделий призвано собой заменить лицензионные требования к производителям медицинских изделий в связи с отменой лицензирования производства изделий медицинской техники.
Иные изменения в Закон об основах охраны здоровья граждан
- Законопроектом вносится новый пункт (3.1) в ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан, согласно которому допускается применение, эксплуатация и иные действия с медицинским изделием по окончании срока действия регистрационного удостоверения на это медицинское удостоверение, если срок службы (срок годности) медицинского изделия не истек. В настоящее время вопрос обращения таких медицинских изделий законодательно не урегулирован, но обращение таких медицинских изделий допускается согласно письму Минздрава от 08.09.2015 № 2071895/25-3.
- В ч. 2 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан вводится уточнение о видах потенциального риска применения медицинских изделий с указанием градаций – низкая степень, средняя степень, повышенная степень и высокая степень. Ранее данные виды рисков применения медицинских изделий отсутствовали в Законе об основах охраны здоровья граждан и содержатся в Приложении № 2 к Приказу Минздрава России от 06.06.2012 № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий».
- Дополнен перечень медицинских изделий не подлежащих регистрации, в том числе: медицинские изделия, ввезенные в РФ для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, медицинские изделия произведенные в РФ для экспорта за пределы ЕАЭС и не предназначенные для применения на территории ЕАЭС.
- Уточняется понятие «недоброкачественное медицинское изделие», в котором дополнительно подчеркивается, что медицинское изделие признается недоброкачественным, если оно не соответствует требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке.
Таким образом, Законопроект направлен на комплексное упрощение регулирования обращения медицинских изделий, в том числе в части отмены лицензирования производства изделий медицинской техники, мониторинга безопасности медицинских изделий, сферы регулирования обращения медицинских изделий и на подготовку к единому рынку обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС.
Планируется, что Законопроект вступит в силу по истечении 10 дней после его официального опубликования.
Авторы:
Ксения Степанищева, Советник
Сергей Трущин, Юрист