Изменения в лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники. Соотношение медицинской техники и медицинских изделий
В соответствии со ст. 2 Законопроекта планируется внести изменения в п. 17 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Согласно данным изменениям лицензированию будет подлежать только техническое обслуживание медицинских изделий. В настоящее время лицензированию подлежит «производство и техническое обслуживание медицинской техники», что вызывает множество сложностей у производителей медицинских изделий.Менеджмент качества медицинских изделий
Законопроект вводит в ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан ч. 8.1, согласно которой производство медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации, должно соответствовать требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденным Правительством РФ. В настоящее время данные требования введены в действие на территории государств-участников ЕАЭС согласно Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 10.11.2017 № 106 (Решение вступило в силу для РФ с 16.03.2018).Иные изменения в Закон об основах охраны здоровья граждан