Пролонгация лицензий и разрешений и установление порядка лицензионного контроля производства лекарственных средств

Коллегия адвокатов г. Москвы «Ковалев, Тугуши и партнеры» информирует о принятии Правительством РФ ряда актов, направленных на ослабление лицензионного режима для ряда видов деятельности и на определение порядка проведения лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств.

12.03.2022 Правительство РФ Постановлением № 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации в 2022 году» (далее – «Постановление 1») продлило на 12 месяцев отдельные лицензии, свидетельства и разрешения, срок действия которых истекает в период с 14.03.2022 по 31.12.2022. В перечень таких документов входят 23 лицензии, свидетельства, разрешения, а также заключения и договоры, среди которых лицензии на производство и оборот этилового спирта, оказание услуг связи для целей кабельного вещания, телевизионное вещание, радиовещание, разрешения на выброс загрязняющих веществ в атмосферный воздух, лимиты на выбросы загрязняющих веществ, сертификаты соответствия аэродромов, сертификаты о происхождении товара СТ-1 и проч. Согласно Постановлению 1, срок пролонгации может быть увеличен федеральными органами, осуществляющими лицензирование в соответствующей отрасли. Кроме того, на 12 месяцев также переносится срок, до которого в 2022 году должно быть пройдено периодическое подтверждение соответствия (первичное подтверждение соответствия) лицензионным требованиям, по ряду видов деятельности. Например, к таким видам деятельности отнесены деятельность по тушению пожаров, монтажу, техническому обслуживанию и ремонту средств обеспечения пожарной безопасности зданий и сооружений, производство лекарственных средств и проч.

В Постановлении 1 также установлено, что федеральными органами, осуществляющими лицензирование в соответствующей отрасли (например, Минпромторг РФ, Росздравнадзор, Ростехнадзор), может быть принят ряд мер, направленных на упрощение процедуры получения лицензий и разрешений в 168 отраслях деятельности, например:

• сокращение срока предоставления разрешения, переоформления разрешения, внесения изменений в реестр разрешений, продления срока действия разрешения, осуществления подтверждения соответствия обязательным требованиям;
• сокращение перечней требуемых документов, обязательных требований (условий), в т.ч. лицензионных;
• временное непроведение или проведение после предоставления / переоформления разрешения документарной и (или) выездной оценки соответствия обязательным требованиям (условиям), в т.ч. лицензионным;
• разрешение осуществлять в 2022 году деятельность без получения / переоформления разрешения.

Кроме того, в отношении вышеуказанных отраслей деятельности в Постановлении 1 предусмотрены специальные режимы их осуществления (Приложения №№ 4-18 к Постановлению 1).

В случае если в 2022 году у лицензиата изменяется место нахождения / жительства, осуществления деятельности, наименование, а также в случае реорганизации в форме преобразования, слияния, присоединения переоформление разрешения, внесение изменений в реестр разрешений не требуется.

Дополнительно в Постановлении 1 установлено, что оплата государственных пошлин за предоставление лицензии, внесение изменений в реестр лицензий, продление срока действия лицензии по заявлениям, поданным в период с 14.03.2022 по 31.12.2022, не требуется.

Отдельное внимание Правительство РФ уделило порядку организации и осуществлению федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств. Так, 14.03.2022 Правительством РФ было принято Постановление № 368 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации» (далее – «Постановление 2»).

Согласно Постановлению 2 лицензионный контроль в отношении деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения осуществляет Минпромторг РФ, а в отношении деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения – Россельхознадзор, предметом лицензионного контроля является соблюдение лицензиатами соответствующих требований. Лицензионный контроль проводится путем профилактических мероприятий и внеплановых документарных и выездных проверок.

Также Постановлением 2 процедура переоформления лицензий заменяется на процедуру внесения изменений в соответствующий реестр лицензий. Кроме того, в Постановлении 2 уточняется порядок проведения оценки соответствия соискателя лицензии или лицензиата требованиям путем проведения периодического подтверждения соответствия.

Постановление 2 распространяется на правоотношения, возникшие с 01.03.2022.

Таким образом, принятые меры поддержки бизнеса в наиболее зарегулированных лицензируемых сферах должны способствовать более комфортному осуществлению деятельности субъектами в обстоятельствах принятия недружественными иностранными государствами ограничительных экономических мер.

---

Авторы:
Ксения Степанищева – Советник
Кристина Севеева – Юрист