- Законопроект № 103499-8 «О внесении изменения в статью 238-1 Уголовного кодекса Российской Федерации» (ссылка).
- Законопроект № 103500-8 «О внесении изменения в статью 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» (ссылка).
Статьи 238.1 УК РФ и 6.33 КоАП РФ предусматривают ответственность за:
- Производство, реализацию или ввоз на территорию РФ фальсифицированных лекарственных средств или медицинских изделий.
- Реализацию или ввоз на территорию РФ контрафактных лекарственных средств или медицинских изделий.
- Ввоз на территорию РФ контрафактных медицинских изделий.
- Оборот фальсифицированных биологически активных добавок.
При крупном размере (стоимость лекарственных средств, медицинских изделий или биологически активных добавок более 100 000 руб.) деяние квалифицируется по УК РФ.
В примечаниях к данным статьям содержатся исключения, когда уголовная или административная ответственность не наступают.
Сравнение редакций примечаний к статье 238.1 УК РФ
Сравнение редакций примечаний к статей 6.33 КоАП РФ
В пояснительных записках к законопроектам указывается, что формулировка в примечаниях «рекомендованные ВОЗ лекарственные средства или медицинские изделия» является некорректной т.к. ВОЗ не ведет такой перечень рекомендованных лекарственных средств или медицинских изделий. У ВОЗ имеется Примерный перечень основных лекарственных средств (ссылка), в котором не поименованы коммерческие названия лекарственных средств, а приводятся только международные непатентованные наименования.
Следовательно, после принятия законопроектов ввоз незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий из каких-либо списков ВОЗ будет являться незаконным. В условиях потенциального дефицита лекарственных средств не исключены возможные попытки ввоза в РФ лекарств под видом одобренных ВОЗ. Как мы полагаем, это служит основным мотивом разработчиков законопроектов.
Ранее в целях поддержки фармацевтического рынка Федеральным законом от 26 марта 2022 года № 64-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» был допущен ввоз на территорию РФ и обращение в РФ лекарственных препаратов в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах, в случае дефектуры лекарственных препаратов или риска ее возникновения в связи с введением в отношении РФ ограничительных мер экономического характера при условии соответствия ввозимых лекарственных препаратов требованиям, установленным при их регистрации. Данный порядок касается только ввоза и оборота лекарственных препаратов, имеющих регистрацию в РФ, в иностранной первичной и вторичной упаковке.
В этой связи нельзя исключить дальнейшие изменения в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части расширения оснований для ввоза в РФ незарегистрированных лекарственных средств.
Ксения Степанищева – Советник
Сергей Трущин – Юрист