Изменение уголовной и административной ответственности за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарств и медизделий – исключение рекомендованных ВОЗ лекарств и мед
2022-04-12 20:22
Правительством РФ в Госдуму внесены 2 законопроекта:
Законопроект № 103499-8 «О внесении изменения в статью 238-1 Уголовного кодекса Российской Федерации» (ссылка).
Законопроект № 103500-8 «О внесении изменения в статью 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» (ссылка).
Оба законопроекта вносят изменения в примечания к статьям 238.1 УК РФ и 6.33 КоАП РФ соответственно.
Статьи 238.1 УК РФ и 6.33 КоАП РФ предусматривают ответственность за:
Производство, реализацию или ввоз на территорию РФ фальсифицированных лекарственных средств или медицинских изделий.
Реализацию или ввоз на территорию РФ контрафактных лекарственных средств или медицинских изделий.
Ввоз на территорию РФ контрафактных медицинских изделий.
При крупном размере (стоимость лекарственных средств, медицинских изделий или биологически активных добавок более 100 000 руб.) деяние квалифицируется по УК РФ. В примечаниях к данным статьям содержатся исключения, когда уголовная или административная ответственность не наступают.
Сравнение редакций примечаний к статье 238.1 УК РФ Сравнение редакций примечаний к статей 6.33 КоАП РФ В пояснительных записках к законопроектам указывается, что формулировка в примечаниях «рекомендованные ВОЗ лекарственные средства или медицинские изделия» является некорректной т.к. ВОЗ не ведет такой перечень рекомендованных лекарственных средств или медицинских изделий. У ВОЗ имеется Примерный перечень основных лекарственных средств (ссылка), в котором не поименованы коммерческие названия лекарственных средств, а приводятся только международные непатентованные наименования. Следовательно, после принятия законопроектов ввоз незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий из каких-либо списков ВОЗ будет являться незаконным. В условиях потенциального дефицита лекарственных средств не исключены возможные попытки ввоза в РФ лекарств под видом одобренных ВОЗ. Как мы полагаем, это служит основным мотивом разработчиков законопроектов. Ранее в целях поддержки фармацевтического рынка Федеральным законом от 26 марта 2022 года № 64-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» был допущен ввоз на территорию РФ и обращение в РФ лекарственных препаратов в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах, в случае дефектуры лекарственных препаратов или риска ее возникновения в связи с введением в отношении РФ ограничительных мер экономического характера при условии соответствия ввозимых лекарственных препаратов требованиям, установленным при их регистрации. Данный порядок касается только ввоза и оборота лекарственных препаратов, имеющих регистрацию в РФ, в иностранной первичной и вторичной упаковке.
В этой связи нельзя исключить дальнейшие изменения в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части расширения оснований для ввоза в РФ незарегистрированных лекарственных средств.
Авторы: Ксения Степанищева – Советник Сергей Трущин – Юрист