- совершенствование понятийного аппарата законодательства о лекарственных средствах;
- новые полномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств;
- уточнение порядка проведения экспертизы лекарственных средств и внесения изменений в регистрационное досье;
- дополнение перечня документов для внесения в государственный реестр лекарственных средств.
- новые положения относительно проведения фарминспекций.
Совершенствование понятийного аппарата
Проект вносит изменения в отправные положения законодательства о лекарственных средствах, в том числе в статью, устанавливающую правовое регулирование рынка лекарственных средств. Исходя из действующего законодательства, в состав законодательства о лекарственных средствах входит Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее –«Закон»), другие федеральные законы и иные нормативные правовые акты Российской Федерации. В то же время Проект включает в список источников правового регулирования также международные договоры и акты, составляющие право Евразийского экономического союза (далее – «ЕАЭС»), а таже устанавливает приоритет международного права (международных договоров и актов права ЕАЭС). Указанное изменение является более точным отражением текущего регулирования обращения лекарственных средств, поскольку на данный момент действует огромное количество нормативных актов ЕАЭС в области лекарственных средств.
Проект вносит изменения в наиболее важные, ключевые понятия законодательства о лекарственных средствах. Проектом разграничиваются понятия лекарственные средства для медицинского применения и лекарственные средства для ветеринарного применения, при этом оба данных понятия входят в определение «лекарственных средств». Проект также дополняет понятийный аппарат терминами «сертификат соответствия производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС» и «фармацевтический инспекторат в сфере надлежащей производственной практики».
Новые полномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств
Проект включает новые полномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств, в том числе:
- проведение фарминспекций производства лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики (далее – «GMP») ЕАЭС, в том числе совместно с фарминспекторами иного государства-члена ЕАЭС;
- выдачу, отказ в выдаче, приостановление, возобновление или прекращение действия сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям GMP ЕАЭС;
- ведение базы данных сведений о сертификатах соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям GMP ЕАЭС и о сертификатах соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям GMP ЕАЭС, действие которых приостановлено, возобновлено или прекращено.
Помимо этого, федеральные органы исполнительной власти при обращении лекарственных средств будут проводить аттестацию фармацевтических инспекторов в сфере GMP ЕАЭС и утверждать GMP, а также правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных средств для ветеринарного применения.
Уточнен порядок проведения экспертизы лекарственных средств и внесения изменений в регистрационное досье
В соответствии с актуальной редакцией Закона в случаях, когда в составе регистрационного досье лекарственного препарата имеется копия решения о проведении инспектирования производителя лекарственных средств, до предоставления результатов экспертизы эксперту направляется копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Проект предусматривает, что если в составе досье имеется копия решения о проведении фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям GMP ЕАЭС, то эксперту предоставляется копия сертификата соответствия производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям GMP ЕАЭС.
Если необходимо внести изменения в регистрационное досье (в части места производства лекарственного препарата для медицинского применения), предоставляется копия заключения GMP, выданного уполномоченным федеральным органом. Проект позволяет представить вместо заключения GMP, выданного уполномоченным федеральным органом:
- копию сертификата соответствия производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС либо
- копию решения уполномоченного федерального органа о проведении фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям GMP ЕАЭС.
Дополнен перечень документов, необходимых для представления экспертному учреждению для проведения экспертизы качества фармацевтической субстанции для внесения в государственный реестр лекарственных средств
Если лекарственное средство для медицинского применения производится в России, предоставляются:
- сведения о дате предоставления и регистрационном номере лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, также копия сертификата соответствия производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям GMP ЕАЭС или
- копия решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям GMP ЕАЭС или
- копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям GMP, выданных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Если производство лекарственного средства для медицинского применения осуществляется за пределами России, представляется:
- копия документа, выданного уполномоченным органом страны производителя лекарственного средства для медицинского применения и подтверждающего разрешение производства лекарственного средства для медицинского применения, и его перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, а также копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям GMP, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, или
- копия сертификата соответствия производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям GMP ЕАЭС, либо
- копия решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям GMP ЕАЭС.
Внесены положения относительно фарминпекций для проверки соответствия требованиям GMP ЕАЭС
Проект предусматривает новые положения относительно проведения фарминспекций, согласно которым закрепляются полномочия:
- Минздрава по проведению фармацевтической инспекции на соответствие требованиям GMP ЕАЭС, выдаче, приостановлении, возобновлении и прекращении действия сертификата соответствия производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям GMP ЕАЭС;
- Правительства РФ по установлении размера платы за выдачу сертификата соответствия производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям GMP ЕАЭС.
Практически все предусмотренные Проектом изменения связаны с тенденцией по переходу к наднациональному регулированию рынка обращения лекарственных средств. На дату публикации настоящего обзора Проект не внесен в Государственную Думу и в случае его внесения, вероятно, текст Проекта будет подвергнут корректировке. В случае принятия Проекта законодательство РФ будет существенным образом гармонизировано с законодательством ЕАЭС.
Авторы:
Ксения Степанищева – Советник
Екатерина Почтарева – Младший юрист