15 мая 2020 г. Правительство Российской Федерации приняло ряд законодательных актов, дополняющих лицензионные требования к субъектам обращения лекарственных препаратов.
2. Кого касаются изменения?
Нововведения непосредственно затрагивают деятельность держателей лицензии на производство лекарственных средств, фармацевтическую, медицинскую деятельность.
3. В чем заключатся изменения?
В список лицензионных требований к производителям лекарственных средств вошли обязательная регистрация в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – «система МДЛП») и нанесение средств идентификации на упаковки лекарственных препаратов; для остальных субъектов введена обязанность по внесению информации по движению лекарственных препаратов в систему МДЛП (в соответствии с ч. 7 ст. 67 ФЗ «Об Обращении лекарственных средств»).
4. Каковы последствия?
В случае невыполнения требований юридическими лицами возможно привлечение к ответственности по п. 3 ст. 14.1 с назначением штрафа от 100 до 200 тысяч рублей либо административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.
15 мая 2020 г. Правительство РФ приняло ряд новых нормативных актов в сфере обращения лекарственных препаратов:
Постановление Правительства № 686 «О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств»;
Постановление Правительства Российской Федерации № 687 «О внесении изменений в пункт 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»;
Постановление Правительства Российской Федерации № 688 «О внесении изменения в пункт 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)».
Указанные Постановления актуальны для:
– производителей лекарственных средств;
– лиц, осуществляющих розничную и оптовую торговлю лекарственными средствами;
– организаций, осуществляющих медицинскую деятельность.
Постановление № 686 предусматривает следующие обязанности для производителей лекарственных средств:
– регистрация держателя лицензии на производство лекарственных средств в системе МДЛП;
– внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему МДЛП;
– нанесение средств идентификации на первичную и вторичную упаковку лекарственных препаратов.
Регистрация в системе МДЛП субъектами обращения лекарственных препаратов необходима для выполнения требований по внесению информации о лекарственных препаратах в системе МДЛП и осуществляется в соответствии с разделом VI Постановления Правительства от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения». На сегодняшний день лекарственные препараты для медицинского применения, произведенные до 1 июля 2020 года, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению без нанесения средств идентификации до истечения срока их годности в соответствии с ч. 7.1 ст. 67 ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а с 1 июля 2020 г. передача сведений о маркированных лекарственных препаратах в систему мониторинга обязательна для всех субъектов обращения лекарственных препаратов на основании п. 1.1 Постановления Правительства № 1556.
Постановление № 687 распространяет свое действие на оптовых и розничных продавцов лекарственных препаратов для медицинского применения, а Постановление № 688 – на организации, осуществляющие медицинскую деятельность. Постановления № 687 и 688 вводят в список лицензионных требований обязанность по внесению в систему МДЛП сведений о лекарственных препаратах в соответствии с ч.7 ст. 67 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Таким образом, ключевые отличия новых Постановлений Правительства состоят в их адресном характере, т.е. Постановление 686 затрагивает производителей лекарственных средств, а Постановления № 687 и 688 – продавцов лекарственных препаратов для медицинского применения и организации, осуществляющие медицинскую деятельностью, соответственно.
На сегодняшний день в соответствии со ст. 6.34 Кодекса об административных правонарушениях за несвоевременное внесение данных в систему МДЛП или внесение недостоверных данных предусмотрена ответственность в размере:
– от 5 до 10 тысяч рублей для должностных лиц;
– от 50 до 100 тысяч рублей для юридических лиц.
После вступления нововведений, установленных Постановлениями № 686, 687, 688, в силу требования о регистрации, внесении информации в систему МДЛП и нанесении средств идентификации станут лицензионными, в связи с чем их нарушение будет квалифицировано как осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных лицензией. В настоящее время за данное правонарушение п. 4 ст. 14.1 Кодекса об административных правонарушениях предусмотрена ответственность в размере в размере:
– от 4 тысяч до 8 тысяч рублей для индивидуальных предпринимателей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток;
– от 5 тысяч до 10 тысяч рублей для должностных лиц;
– от 100 тысяч до 200 тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток для юридических лиц.
Все вышеописанные нововведения, предусмотренные Постановлениями 686, 687, 688 вступают в силу с 15 июля 2020 г. одновременно с введением в действие обязанности по нанесению средств идентификации на лекарственные препараты (ч. 7.1 ст. 67 ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). Включение требований, предусмотренных ст. 67 ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в число лицензионных требований по отношению к субъектам обращения лекарственных препаратов должно способствовать наилучшей реализации данных требований. Для медицинских организаций включение требований о внесении информации в систему МДЛП, по мнению Росздравнадзора, позволит сделать открытой систему получения гражданами лекарственной медицинской помощи[1].
Ксения Степанищева,
Советник
Екатерина Почтарева,
Младший Юрист
[1] Информация Росздравнадзора «С 1 июля 2020 г. внесение информации о лекарственных препаратах в федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов станет обязательным лицензионным требованием».