Коллегия адвокатов г. Москвы «Ковалев, Тугуши и партнеры»

Росздравнадзор подтверждает: для участия в государственных закупках лекарственных средств поставщику необходима лицензия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения («далее – «Росздравнадзор») в Письме от 16.01.2020 № 01и-71/20 «О розничной и оптовой торговле лекарственными препаратами» (далее – «Письмо») выразила позицию о необходимости представления лицензий участниками государственных закупок лекарственных средств для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее – «государственные закупки», «закупки для государственных и муниципальных нужд»). В Письме уточняется, что поставщики лекарственных средств должны предоставить лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами» либо лицензию на осуществление деятельности по производству лекарственных средств. Данный вопрос находится в сфере регулирования двух надзорных органов: Федеральной антимонопольной службы (далее – «ФАС», «антимонопольный орган») и Росздравнадзора, в связи с чем его необходимо рассматривать с точки зрения законодательства об обращении лекарственных средств и антимонопольного законодательства.
Согласно ст. 53 ФЗ от 12.04.2010 № 61 «Об обращении лекарственных средств» организации оптовой торговли могут осуществлять продажу лекарственных средств производителям лекарственных средств для целей производства лекарственных средств, аптечным организациям и ветеринарным аптечным организациям, научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы, индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинским организациям, ветеринарным организациям, организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных. Ст. 54 указанного закона устанавливает двух субъектов оптовой торговли лекарственными средствами: производителей лекарственных средств и организаторов оптовой торговли лекарственными средствами, которые обязаны осуществлять торговлю по правилам надлежащей дистрибьюторской практики и правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения. Деятельность как производителей лекарственных средств, так и организаторов торговли подлежит лицензированию. Для ведения оптовой торговли лекарственными средствами необходима соответствующая лицензия, полученная согласно Постановлению Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее – «Постановление»). В Постановлении также раскрывается понятие «фармацевтическая деятельность», которое включает следующие виды деятельности:
  • оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения;
  • хранение лекарственных средств и препаратов для медицинского применения;
  • перевозка лекарственных средств и препаратов для медицинского применения;
  • розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;
  • отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;
  • изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.

Соискателю лицензии на осуществление фармацевтической деятельности необходимо обратиться в Росздравнадзор и предоставить сведения, предусмотренные Постановлением; порядок выдачи лицензии регулируется Приказом Минздрава России
(Приказ Минздрава Российской Федерации от 25.03.2014 № 130н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук»).
Отдельное правовое регулирование предусмотрено для лицензирования производства лекарственных средств. Лицензия производителя лекарственных средств выдается Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с требованиями Постановления Правительства РФ от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств». Осуществление торговли лекарственными средствами или их производство без лицензии влечет наступление ответственности на основании п. 2 ст. 14.1 Кодекса об административных правонарушениях в размере от сорока до пятидесяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой (для юридических лиц).

Помимо этого, в случае отсутствия лицензии на оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения или их производство, субъект не вправе участвовать в закупках в целях государственных и муниципальных нужд, что подтверждается практикой судебных и антимонопольных органов. Росздравнадзор подчеркивает, что для участия в закупках лекарственных средств для государственных или муниципальных нужд обязательна лицензия именно на оптовую торговлю, а не розничную, которая является отдельным видом торговли. Ранее ФАС России в письмах от 19.09.2017 № ИА/64899/17, от 21.06.2017 № ИА/41856-ПР/17, от 23.10.2014 № АД/43043/14 пришла к выводу, что в случае проведения государственных закупок лекарственных средств заказчик обязан установить в закупочной документации требование о наличии у поставщика лицензии на фармацевтическую деятельность с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами». При этом если поставщик является производителем лекарственных средств, он может участвовать в государственных закупках с использованием, соответственно, лицензии производителя лекарственных средств (без получения лицензии на осуществление оптовой торговли лекарственными средствами).

Участник закупок включает во вторую часть заявки на участие в государственных закупках информацию о наличии у него данных лицензий. Необходимо отметить, что закупочная документация должна устанавливать конкретный вид лицензии. Проведение закупок для государственных и муниципальных нужд в отсутствие в документации о закупке требования о предоставлении конкретных лицензий является нарушением п. 2 ч. 5 ст. 66 от 05.04.2013 ФЗ № 44-ФЗ от 05.04.2013 «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», на основании чего антимонопольной орган может вынести предписание об устранении выявленных нарушений законодательства о контрактной системе (Решение Санкт-Петербургского УФАС России от 01.08.2019 по делу № 44-4046/19; Постановление Первого арбитражного апелляционного суда от 27.05.2014 по делу № А43-21731/2013).

Позиция ФАС совпадает с позицией судебных органов. Верховный Суд в Решении от 05.12.2016 № АКПИ16-1012 указал, что мнение ФАС, выраженное в письме от 23.10.2014 № АД/43043/14, «не выходит за рамки адекватного истолкования положений действующего законодательства» и выразил солидарность с антимонопольными органами в том, что «продажу (поставку) лекарственных средств для государственных или муниципальных нужд могут осуществлять производители лекарственных средств и организации оптовой торговли лекарственными средствами».

Таким образом, для участия в государственной закупке лекарственных средств поставщик должен предоставить лицензию на осуществление деятельности по производству лекарственных средств либо лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами». Письмо во многом носит обобщающий характер, поскольку отраженная в нем позиция уже была сформулирована ранее как судебными, так и антимонопольными органами. Проведенный анализ Письма, судебной практики и практики антимонопольного органа показывают, что несмотря на информационно-разъяснительный характер Письма, действие в нарушение позиции Росздравнадзора влечет существенные риски для субъектов предпринимательской деятельности, прежде всего, риски, связанные с получением предписания об устранении выявленных нарушений законодательства о контрактной системе от антимонопольного органа и привлечением к ответственности за осуществление предпринимательской деятельности без лицензии.

Авторы:
Ксения Степанищева, советник
Екатерина Почтарева, помощник юриста
2020 Аналитика Ксения Степанищева Екатерина Почтарева