Правительство РФ разместило на федеральном портале проектов нормативных правовых актов законопроект № 02/04/10-19/00096424 «О внесении изменений в Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Законопроект предлагает внести многочисленные изменения в статьи Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Разработка данного законопроекта связана с усилением интеграции и создания единого рынка лекарственных препаратов на территории Евразийского экономического союза (далее – «ЕАЭС»). Так, 23.12.2014 принято соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС, 03.11.2016 Решением Совета ЕЭК утверждены правила надлежащей производственной практики ЕАЭС.
Законопроект создает правовые основы для сертификации производства лекарственных средств в РФ на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС. С этой целью законопроект предусматривает дополнительные полномочия российских регулирующих органов:
- по организации проведения фармацевтических инспекций производства лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС,
- по выдаче, приостановлению, возобновлению, переоформлению сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС (далее – «Сертификат ЕАЭС»),
- по ведению базы данных Сертификатов ЕАЭС.
Пп. 13 ст. 2 законопроекта предусматривает, что детальный порядок проведения фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС будет установлен Правительством РФ (документ в настоящее время не принят). Расходы на проведение инспекции возмещаются за счет производителя лекарственных средств. Планируется в Федеральном законе от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» закрепить нормы, позволяющие приостановить действие лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств при приостановлении действия Сертификата ЕАЭС.
Законопроект предусматривает обязательный характер получения Сертификата ЕАЭС, в том числе, для следующих действий:
- регистрация медицинского препарата медицинского применения (пп. 7 ст. 2 законопроекта);
- включения фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в государственный реестр лекарственных средств (пп. 10 ст. 2 законопроекта);
- получения решения о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (пп. 12 ст. 2 законопроекта).
При вводе лекарственных средств в гражданский оборот уполномоченное лицо производителя лекарственных средств будет обязано гарантировать, что лекарственные средства произведены в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики ЕАЭС (пп. 12 ст. 2 законопроекта).
Таким образом, фармацевтическим организациям (производителям или импортерам), которые планируют вводить российский/иностранный лекарственный препарат в гражданский оборот, необходимо будет учитывать новые правила проведения фармацевтической инспекции на соответствие правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС. В настоящее время осуществляется публичное обсуждение законопроекта и антикоррупционная экспертиза. Планируется, что законопроект вступит в силу с 01.07.2020. С 01.01.2021 на территории ЕАЭС будут признаваться только Сертификаты ЕАЭС, а ранее выданные сертификаты (согласно Приказу Минпромторга России от 14.06.2013 № 916) будут действительными до истечения срока своего действия (3 года).
Сергей Кислов, Партнер
Ксения Степанищева, Старший юрист
Сергей Трущин, юрист