НОВЫЕ ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ (GMP) НА ТЕРРИТОРИИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА
2019-12-19 02:28
Правительство РФ разместилона федеральном портале проектов нормативных правовых актов законопроект № 02/04/10-19/00096424 «О внесении изменений в Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Законопроект предлагает внести многочисленные изменения в статьи Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Разработка данного законопроекта связана с усилением интеграции и создания единого рынка лекарственных препаратов на территории Евразийского экономического союза (далее – «ЕАЭС»). Так, 23.12.2014 принято соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС, 03.11.2016 Решением Совета ЕЭК утверждены правила надлежащей производственной практики ЕАЭС.
Законопроект создает правовые основы для сертификации производства лекарственных средств в РФ на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС. С этой целью законопроект предусматривает дополнительные полномочия российских регулирующих органов:
по организации проведения фармацевтических инспекций производства лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС,
по выдаче, приостановлению, возобновлению, переоформлению сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС (далее – «Сертификат ЕАЭС»),
по ведению базы данных Сертификатов ЕАЭС.
Пп. 13 ст. 2 законопроекта предусматривает, что детальный порядок проведения фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС будет установлен Правительством РФ (документ в настоящее время не принят). Расходы на проведение инспекции возмещаются за счет производителя лекарственных средств. Планируется в Федеральном законе от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» закрепить нормы, позволяющие приостановить действие лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств при приостановлении действия Сертификата ЕАЭС.
Законопроект предусматривает обязательный характер получения Сертификата ЕАЭС, в том числе, для следующих действий:
регистрация медицинского препарата медицинского применения (пп. 7 ст. 2 законопроекта);
включения фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в государственный реестр лекарственных средств (пп. 10 ст. 2 законопроекта);
получения решения о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (пп. 12 ст. 2 законопроекта).
При вводе лекарственных средств в гражданский оборот уполномоченное лицо производителя лекарственных средств будет обязано гарантировать, что лекарственные средства произведены в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики ЕАЭС (пп. 12 ст. 2 законопроекта).
Таким образом, фармацевтическим организациям (производителям или импортерам), которые планируют вводить российский/иностранный лекарственный препарат в гражданский оборот, необходимо будет учитывать новые правила проведения фармацевтической инспекции на соответствие правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС. В настоящее время осуществляется публичное обсуждение законопроекта и антикоррупционная экспертиза. Планируется, что законопроект вступит в силу с 01.07.2020. С 01.01.2021 на территории ЕАЭС будут признаваться только Сертификаты ЕАЭС, а ранее выданные сертификаты (согласно Приказу Минпромторга России от 14.06.2013 № 916) будут действительными до истечения срока своего действия (3 года).