ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 1510. НОВЫЕ ПРАВИЛА ВВОДА В ГРАЖДАНСКИЙ ОБОРОТ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Правительство РФ 26.11.2019 приняло Постановление № 1510 «О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – «Постановление»). Постановление принято во исполнение ст. 52.1 ФЗ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (данная статья внесена ФЗ от 28.11.2018 № 449-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения»).
Вместо обязательной сертификации или принятия декларации о соответствии лекарственного препарата для медицинского применения (далее – «ЛП») (кроме иммунобиологических лекарственных препаратов (в том числе вакцины, токсины, сыворотки, аллергены, далее – «ИЛП») предусмотрено представление производителями или организациями, осуществляющими ввоз ЛП в РФ, соответствующих сведений в Росздравнадзор.
В силу ст. 52.1 ФЗ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлены требования по предоставлению российскими производителями в Росздравнадзор следующих документов для ввода ЛП в гражданский оборот:

документ о качестве ЛП;
подтверждение уполномоченного лица производителя ЛП соответствия ЛП требованиям, установленным при государственной регистрации ЛП.

При вводе в гражданский оборот иностранного ЛП необходимо предоставить в Росздравнадзор:

сертификат производителя лекарственного средства, удостоверяющий соответствие ввозимого ЛП требованиям фармакопейной статьи;
подтверждение представителя организации, осуществляющей ввоз ЛП в Российскую Федерацию и уполномоченной иностранным производителем лекарственных средств, соответствия ввозимого ЛП требованиям, установленным при государственной регистрации ЛП.

В отношении первых трех серий или партий ЛП, впервые произведенного в РФ или впервые ввозимого в РФ дополнительно представляется протокол испытаний о соответствии серии или партии ЛП показателям качества, предусмотренным нормативной документацией, проводимых аккредитованными ФГБУ [ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора, ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.].Постановлением утверждены процедурные нормы для ввода ЛП в гражданский оборот:

Правила представления документов и сведений о лекарственных препаратах для медицинского применения, вводимых в гражданский оборот;

Данными правилами устанавливается процедура предоставления указанных выше документов в Росздравнадзор через личный кабинет на сайте Росздравнадзора. После подачи документов через личный кабинет на сайте Росздравнадзора последний размещает в течение 3 рабочих дней сведения о сериях или партиях ЛП, вводимых в гражданский оборот.Правила выдачи протокола испытаний о соответствии первых трех серий или партий лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата), впервые произведенного в РФ или впервые ввозимого в РФ, показателям качества, предусмотренным нормативной документацией;
Согласно данным правилам, производитель ЛП или организация, осуществляющая ввоз ЛП в РФ, направляют заявку на выдачу протокола испытаний в аккредитованное ФГБУ. К заявке необходимо приложить документ производителя ЛП, подтверждающий соответствие качества серии или партии ЛП требованиям, установленным при государственной регистрации ЛП, заверенную копию нормативной документации на ЛП, образцы ЛП. Проведение испытаний осуществляется в течение 30 рабочих дней с момента передачи образцов ЛП в аккредитованное ФГБУ. В течение 3 рабочих дней после проведения испытания аккредитованное ФГБУ направляет заявителю протокол испытаний ЛП.

Правила выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, выдачи заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации;

В отношении выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии ИЛП устанавливаются специальные правила в силу особой важности ИЛП для профилактики иммунитета человека. Разрешение на ввод ИЛП в гражданский оборот выдается Росздравнадзором [по форме, установленной Приказом Росздравнадзора от 29.11.2019 № 8966] на основании заключения аккредитованного ФГБУ. Для получения заключения аккредитованного ФГБУ предоставляются документы производителя ИЛП о стадиях производства и контроля качества серии или партии ИЛП, документ, подтверждающий качество ИПЛ требованиям, установленным при государственной регистрации ЛП и иные документы. Аккредитованное ФГБУ проводит испытания и на его основе выдает заключение о соответствии серии или партии ИЛП требованиям, установленным при государственной регистрации ЛП. Заявление на ввод ИЛП в гражданский оборот подается в электронной форме с использованием ЕСИА через личный кабинет на главной странице Росздравнадзора.

Правила принятия решения о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата для медицинского применения.

Указанные правила предусматривают, что при несоблюдении процедуры ввода ЛП в гражданский оборот Росздравнадзор вправе принять решение о прекращении гражданского оборота ЛП. Росздравнадзор принимает данное решение в течение 5 рабочих дней с даты выявления Росздравнадзором несоблюдения требований по вводу ЛП в гражданский оборот и направляет решение производителю или организации, осуществившей ввоз ЛП в РФ.
Новая процедура ввода в гражданский оборот ЛП и ИЛП применяется с 29.11.2019, а получение сертификатов соответствия и регистрация деклараций о соответствии с указанной даты не требуется (Письмо Росздравнадзора от 28.11.2019 № 01И-2906/19). ЛП, введенные в гражданский оборот до 29.11.2019, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению до истечения срока их годности (ст. 5 ФЗ от 28.11.2018 № 449-ФЗ).

При вводе в гражданский оборот ЛП без предоставления указанных в настоящем обзоре документов, организация может быть привлечена к административной ответственности по ст. 19.7.8 КоАП РФ (штраф на должностных лиц до 15 000 руб., на юридических лиц в размере от 30 000 до 70 000 руб.), а Росздравнадзор вправе принять решение о прекращении гражданского оборота серии или партии ЛП.

Таким образом, Постановление содержит новые процедурные нормы о введении ЛП в гражданский оборот. Особый контроль за первыми тремя сериями ЛП связано с необходимостью проверки идентичности ЛП, произведенных в лабораторных условиях, с ЛП, произведенным в промышленном масштабе. Обязанность направлять в Росздравнадзор документы в электронном виде позволит сократить административные издержки участников фармацевтического рынка и направлено на ускорение процедур взаимодействия с Росздравнадзором.

Фармацевтическим организациям (производителям или импортерам) необходимо соблюдать нормы, закрепленные Постановлением и предусмотренные Постановлением процедуры (правила). В ином случае производитель или импортер могут быть привлечены к административной ответственности, а серия или партия ЛП может быть изъята из гражданского оборота, что может причинить существенный материальный и репутационный вред организации.

Авторы:
Сергей Кислов, Партнер
Ксения Степанищева, Старший юрист
Сергей Трущин, юрист