31.12.2019 г. Правительство РФ приняло Постановление Правительства РФ № 1954 «О внесении изменений в постановление Правительства РФ от 14.12.2018 г. № 1556» (далее – «Постановление Правительства РФ № 1954»). Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», в которое вносятся изменения, регулирует процедуру нанесения средств идентификации на лекарственные препараты.
Постановление Правительства РФ № 1954 устанавливает дополнительные требования и сроки маркировки лекарственных препаратов. Его принятие связано с вступлением в силу Федерального закона № 462-ФЗ от 27.12.2019 г. «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Данный закон перенес срок обязательной маркировки лекарственных препаратов на 01.07.2020 г. в отношении лекарственных препаратов, произведенных после указанной даты, в связи с необходимостью адаптации российского рынка лекарственных препаратов к новой информационной системе маркировки.
В п. 1 (1) Постановления Правительства РФ № 1954 установлено, что субъекты обращения лекарственных средств обязаны:
- осуществить свою регистрацию в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – «Система мониторинга») в период с 01.01.2020 г. до 29.02.2020 г. При принятии субъектом обращения лекарственных средств решения о начале осуществления деятельности, связанной с обращением лекарственных препаратов после 29.02.2020 г. субъект обращения лекарственных средств обязан осуществить свою регистрацию в Системе мониторинга в течение 7 календарных дней после принятия решения об осуществления деятельности, связанной с обращением лекарственных препаратов.
- GTIN товара, полученный через ассоциацию ЮНИСКАН ГС1 РУС;
- номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата;
- дату государственной регистрации лекарственного препарата.
С 01.07.2020 г. все субъекты обращения лекарственных средств обязаны передавать сведения о маркированных лекарственных препаратах в Систему мониторинга.
Субъекты обращения лекарственных средств, которые по состоянию на 01.01.2020 г. участвовали в эксперименте по маркировке и были зарегистрированы в эксперименте, не обязаны вновь осуществлять регистрацию в Системе мониторинга (п. 1 (2) Постановления Правительства № 1954).
Производители лекарственных средств до ввода лекарственных препаратов в оборот согласно Постановлению Правительства РФ № 1510 «О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» обязаны:
- внести в Систему мониторинга сведения о лекарственных препаратах в течение 30 календарных дней со дня регистрации в Системе мониторинга;
- направить оператору Системы мониторинга заявку на получение устройств регистрации эмиссии кодов маркировки или предоставление к нему удаленного доступа не позднее 01.05.2020 г.;
- обеспечить нанесение средств идентификации на первичную упаковку лекарственного препарата (только при отсутствии вторичной упаковки) и на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата с 01.07.2020 г.
За несвоевременное внесение данных в Систему мониторинга предусмотрена административная ответственность для субъектов обращения лекарственных средств (ст. 6.34 КоАП РФ в ред. ФЗ от 15.04.2019 № 58-ФЗ), т.е. для импортеров, дистрибьюторов, производителей лекарственный средств:
- штраф для должностных лиц от 5 до 10 тысяч рублей;
- штраф для юридических лиц от 50 до 100 тысяч рублей.
- штраф для должностных лиц от 5 до 10 тысяч рублей с конфискацией лекарственных препаратов без маркировки;
- штраф для юридических лиц от 50 до 100 тысяч рублей с конфискацией лекарственных препаратов без маркировки.
- штраф для граждан от 2 до 4 тысяч рублей с конфискацией лекарственных препаратов без маркировки;
- штраф для должностных лиц от 5 до 10 тысяч рублей с конфискацией лекарственных препаратов без маркировки;
- штраф для юридических лиц от 50 до 300 тысяч рублей с конфискацией лекарственных препаратов без маркировки.
Постановление Правительства РФ № 1954 вступает в силу 17.01.2020 г.
Авторы:
Ксения Степанищева, советник
Сергей Трущин, юрист