Срок обязательной маркировки упаковки лекарственных препаратов перенесен на 01.07.2020 г.

• осуществить свою регистрацию в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – «Система мониторинга») в период с 01.01.2020 г. до 29.02.2020 г. При принятии субъектом обращения лекарственных средств решения о начале осуществления деятельности, связанной с обращением лекарственных препаратов после 29.02.2020 г. субъект обращения лекарственных средств обязан осуществить свою регистрацию в Системе мониторинга в течение 7 календарных дней после принятия решения об осуществления деятельности, связанной с обращением лекарственных препаратов.

Для регистрации в Системе мониторинга производителю необходимо в личном кабинете Системы мониторинга заполнить реквизиты и иные сведения, в частности:

• GTIN товара, полученный через ассоциацию ЮНИСКАН ГС1 РУС;
• номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата;
• дату государственной регистрации лекарственного препарата.

обеспечить готовность своих информационных систем к информационному взаимодействию с Системой мониторинга в течение 21 календарного дня после регистрации субъекта обращения лекарственных средств в Системе мониторинга;направить оператору заявку на прохождение тестирования информационного взаимодействия в течение 21 календарного дня после регистрации субъекта обращения лекарственных средств в Системе мониторинга.

• внести в Систему мониторинга сведения о лекарственных препаратах в течение 30 календарных дней со дня регистрации в Системе мониторинга;
• направить оператору Системы мониторинга заявку на получение устройств регистрации эмиссии кодов маркировки или предоставление к нему удаленного доступа не позднее 01.05.2020 г.;
• обеспечить нанесение средств идентификации на первичную упаковку лекарственного препарата (только при отсутствии вторичной упаковки) и на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата с 01.07.2020 г.

При этом производители лекарственных средств имеют право наносить средства идентификации на упаковку лекарственного препарата при наличии соответствующего оборудования с 01.01.2020 г. Посредством указанного переноса срока обязательной маркировки Постановление Правительства РФ № 1954 позволяет субъектам обращения лекарственных средств в т.ч. приобрести оборудование, опробовать его и, таким образом, отработать функционирование Системы мониторинга до вступления в силу правил об обязательной маркировке.

• штраф для должностных лиц от 5 до 10 тысяч рублей;
• штраф для юридических лиц от 50 до 100 тысяч рублей.

• штраф для должностных лиц от 5 до 10 тысяч рублей с конфискацией лекарственных препаратов без маркировки;
• штраф для юридических лиц от 50 до 100 тысяч рублей с конфискацией лекарственных препаратов без маркировки.

Продажа лекарственных препаратов без маркировки в силу ч. 1 ст. 15.12 КоАП РФ с 01.07.2020 повлечет:

• штраф для граждан от 2 до 4 тысяч рублей с конфискацией лекарственных препаратов без маркировки;
• штраф для должностных лиц от 5 до 10 тысяч рублей с конфискацией лекарственных препаратов без маркировки;
• штраф для юридических лиц от 50 до 300 тысяч рублей с конфискацией лекарственных препаратов без маркировки.

Лекарственные препараты для медицинского применения, произведенные до 01.07.2020 г., подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению без нанесения средств идентификации до истечения срока их годности (ч. 7.1 ст. 67 ФЗ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).