Все новости Коллегии

Срок обязательной маркировки упаковки лекарственных препаратов перенесен на 01.07.2020 г.

31.12.2019 г. Правительство РФ приняло Постановление Правительства РФ № 1954 «О внесении изменений в постановление Правительства РФ от 14.12.2018 г. № 1556» (далее – «Постановление Правительства РФ № 1954»). Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», в которое вносятся изменения, регулирует процедуру нанесения средств идентификации на лекарственные препараты.

Постановление Правительства РФ № 1954 устанавливает дополнительные требования и сроки маркировки лекарственных препаратов. Его принятие связано с вступлением в силу Федерального закона № 462-ФЗ от 27.12.2019 г. «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Данный закон перенес срок обязательной маркировки лекарственных препаратов на 01.07.2020 г. в отношении лекарственных препаратов, произведенных после указанной даты, в связи с необходимостью адаптации российского рынка лекарственных препаратов к новой информационной системе маркировки.

В п. 1 (1) Постановления Правительства РФ № 1954 установлено, что субъекты обращения лекарственных средств обязаны:
  • осуществить свою регистрацию в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – «Система мониторинга») в период с 01.01.2020 г. до 29.02.2020 г. При принятии субъектом обращения лекарственных средств решения о начале осуществления деятельности, связанной с обращением лекарственных препаратов после 29.02.2020 г. субъект обращения лекарственных средств обязан осуществить свою регистрацию в Системе мониторинга в течение 7 календарных дней после принятия решения об осуществления деятельности, связанной с обращением лекарственных препаратов.
Для регистрации в Системе мониторинга производителю необходимо в личном кабинете Системы мониторинга заполнить реквизиты и иные сведения, в частности:
  • GTIN товара, полученный через ассоциацию ЮНИСКАН ГС1 РУС;
  • номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата;
  • дату государственной регистрации лекарственного препарата.
обеспечить готовность своих информационных систем к информационному взаимодействию с Системой мониторинга в течение 21 календарного дня после регистрации субъекта обращения лекарственных средств в Системе мониторинга;направить оператору заявку на прохождение тестирования информационного взаимодействия в течение 21 календарного дня после регистрации субъекта обращения лекарственных средств в Системе мониторинга.
С 01.07.2020 г. все субъекты обращения лекарственных средств обязаны передавать сведения о маркированных лекарственных препаратах в Систему мониторинга.
Субъекты обращения лекарственных средств, которые по состоянию на 01.01.2020 г. участвовали в эксперименте по маркировке и были зарегистрированы в эксперименте, не обязаны вновь осуществлять регистрацию в Системе мониторинга (п. 1 (2) Постановления Правительства № 1954).

Производители лекарственных средств до ввода лекарственных препаратов в оборот согласно Постановлению Правительства РФ № 1510 «О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» обязаны:
  • внести в Систему мониторинга сведения о лекарственных препаратах в течение 30 календарных дней со дня регистрации в Системе мониторинга;
  • направить оператору Системы мониторинга заявку на получение устройств регистрации эмиссии кодов маркировки или предоставление к нему удаленного доступа не позднее 01.05.2020 г.;
  • обеспечить нанесение средств идентификации на первичную упаковку лекарственного препарата (только при отсутствии вторичной упаковки) и на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата с 01.07.2020 г.
При этом производители лекарственных средств имеют право наносить средства идентификации на упаковку лекарственного препарата при наличии соответствующего оборудования с 01.01.2020 г. Посредством указанного переноса срока обязательной маркировки Постановление Правительства РФ № 1954 позволяет субъектам обращения лекарственных средств в т.ч. приобрести оборудование, опробовать его и, таким образом, отработать функционирование Системы мониторинга до вступления в силу правил об обязательной маркировке.

За несвоевременное внесение данных в Систему мониторинга предусмотрена административная ответственность для субъектов обращения лекарственных средств (ст. 6.34 КоАП РФ в ред. ФЗ от 15.04.2019 № 58-ФЗ), т.е. для импортеров, дистрибьюторов, производителей лекарственный средств:
  • штраф для должностных лиц от 5 до 10 тысяч рублей;
  • штраф для юридических лиц от 50 до 100 тысяч рублей.
Производство лекарственных препаратов без маркировки в силу ч. 1 ст. 15.12 КоАП РФ с 01.07.2020 повлечет:
  • штраф для должностных лиц от 5 до 10 тысяч рублей с конфискацией лекарственных препаратов без маркировки;
  • штраф для юридических лиц от 50 до 100 тысяч рублей с конфискацией лекарственных препаратов без маркировки.
Продажа лекарственных препаратов без маркировки в силу ч. 1 ст. 15.12 КоАП РФ с 01.07.2020 повлечет:
  • штраф для граждан от 2 до 4 тысяч рублей с конфискацией лекарственных препаратов без маркировки;
  • штраф для должностных лиц от 5 до 10 тысяч рублей с конфискацией лекарственных препаратов без маркировки;
  • штраф для юридических лиц от 50 до 300 тысяч рублей с конфискацией лекарственных препаратов без маркировки.
Лекарственные препараты для медицинского применения, произведенные до 01.07.2020 г., подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению без нанесения средств идентификации до истечения срока их годности (ч. 7.1 ст. 67 ФЗ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).
Постановление Правительства РФ № 1954 вступает в силу 17.01.2020 г.

Авторы:
Ксения Степанищева, советник
Сергей Трущин, юрист
Аналитика Ксения Степанищева 2020 Сергей Трущин