ФАРМАЦЕВТИКА И ЗДРАВООХРАНЕНИЕ
ФАРМАЦЕВТИКА И ЗДРАВООХРАНЕНИЕ
Фармацевтика является одной из отраслей с наиболее жёсткими регуляторными ограничениями в силу особой социальной значимости отрасли. В то же время, в фармацевтике мы видим, пожалуй, самый сильный конкурентный потенциал.
В фокусе практики – коммерческие аспекты деятельности компаний отрасли, а также вопросы внутренней организации бизнеса. Мы наработали обширный опыт в консультировании по различным аспектам регулирования фармацевтики и здравоохранения. Это позволяет нам теперь не только выделить область наиболее сильной компетенции нашей практики, но и предложить собственные уникальные решения.
В фокусе практики – коммерческие аспекты деятельности компаний отрасли, а также вопросы внутренней организации бизнеса. Мы наработали обширный опыт в консультировании по различным аспектам регулирования фармацевтики и здравоохранения. Это позволяет нам теперь не только выделить область наиболее сильной компетенции нашей практики, но и предложить собственные уникальные решения.
ПРАКТИКА отмечена в рейтингах:
ПРАКТИКА отмечена в рейтингах:
ПРАВО.РУ-300 2023- II группа: Фармацевтика и здравоохранение (2023, 2022, 2021, 2020, 2019, 2018)
- Персональный рейтинг: Ксения Степанищева (2023, 2022, 2021)
KOMMERSANT 2024- Band 1: Здравоохранение и фармацевтика: разрешение ключевых споров в отрасли
- Band 2: Консультирование лидеров отраслей медицинских услуг и фармакологии
- Персональный рейтинг 2024: Ксения Степанищева
РОССИЙСКАЯ ГАЗЕТА 2023- Персональный рейтинг 2023: Ксения Степанищева - Группа 1. Здравоохранение
КОММЕРЧЕСКИЕ КОМПЕТЕНЦИИ
КОММЕРЧЕСКИЕ КОМПЕТЕНЦИИ
1
КОНТРАКТЫ И ХОЗЯЙСТВЕННЫЕ СДЕЛКИ
Индивидуальные и типовые договоры по всем аспектам деятельности (дистрибуция, клинические исследования, передача исключительных прав, трансфер технологий, маркетинговые активности, благотворительная деятельность и др.), соблюдение договорных процедур, переговоры по условиям договоров, реструктуризация договорных обязательств
2
КОРПОРАТИВНЫЕ АСПЕКТЫ
Учреждение и реорганизация хозяйственных обществ, представительств, организация корпоративного управления, выполнение корпоративных процедур
3
КОМПЛАЕНС И ВЫПОЛНЕНИЕ НАДЛЕЖАЩИХ ПРАКТИК
Юридический аудит деятельности клиента в целом и по отдельным операционным процедурам, разработка и адаптация внутренних политик, разработка рекомендаций по реализации нормативных требований к надлежащим практикам, отраслевых кодексов этики, рекомендаций регуляторов
ИЗБРАННЫЙ ОПЫТ
ИЗБРАННЫЙ ОПЫТ
- Осуществление аудита в части требований, связанных с циркуляцией персональных данных, в российском подразделении американской фармацевтической компании
- Осуществление корпоративного аудита для российского подразделения индийского фармацевтического с предложением практических шагов по оптимизации корпоративного управления
- Консультирование японского производителя офтальмологических препаратов по реструктуризации бизнеса в России (перевод операционной деятельности с представительства на дочернее ООО)
- Консультирование швейцарской фармацевтической компании по вопросам надлежащих практик взаимодействия с медицинскими работниками
- Консультирование прибалтийского производителя лекарственного препарата, восстанавливающего мышечную активность, в связи с разработкой типовых договоров для продвижения в России рецептурного препарата, имеющего узкий терапевтический индекс, а также для надлежащей поддержки сопутствующих маркетинговых активностей
РЕГУЛЯТОРНЫЕ КОМПЕТЕНЦИИ
РЕГУЛЯТОРНЫЕ КОМПЕТЕНЦИИ
Вопросы участия в государственных закупках, реализация инвестиционных обязательств, лицензионный контроль, подтверждение надлежащих практик, реклама, таможенная классификация
ИЗБРАННЫЙ ОПЫТ
ИЗБРАННЫЙ ОПЫТ
- Консультирование европейского фармацевтического производителя в связи с применением требований российского законодательства об указании предмета закупки в отношении лекарственного препарата биологического происхождения, не классифицированного по МНН
- Консультирование российского производителя лекарственных средств-метаболитов по вопросам переоформления лицензии на производство лекарственных средств
- Представление интересов российского дистрибьютера европейского бренда косметической продукции в рамках административного разбирательства по вопросу надлежащего состава одного из распространяемых косметических продуктов
- Консультирование международной диагностической компании по вопросам регистрации изделий медицинского назначения в России, а также в связи с применимыми требованиями к импорту биоматериала (образцов крови) из России
- Консультирование ряда фармацевтических производителей по содержанию рекламных роликов, планируемых к размещению в российских СМИ, с точки зрения соблюдения законодательства о рекламе и правоприменительных подходов ФАС
СОПРОВОЖДЕНИЕ СДЕЛОК
СОПРОВОЖДЕНИЕ СДЕЛОК
Сопровождение корпоративных сделок, инвестиционных проектов, проектов организации совместной деятельности (в т.ч. контрактное производство, иные формы локализации), сделок по приобретению реальных активов
ИЗБРАННЫЙ ОПЫТ
ИЗБРАННЫЙ ОПЫТ
- Сопровождение сделки по приобретению портфеля натуральных успокоительных лекарственных средств и БАД на стороне российской компании – приобретателя
- Сопровождение индийской фармацевтической компании в процессе создания совместного предприятия с российским партнером в целях организации производства полного цикла и результирующим получением статуса единственного поставщика
- Представление интересов японского производителя медицинского оборудования в российской части сделки по приобретению гемодиализного бизнеса у глобальной американской компании
РАЗРЕШЕНИЕ СПОРОВ
РАЗРЕШЕНИЕ СПОРОВ
Работа с претензиями от участников товаропроводящей цепочки, конечных потребителей, контрольно-надзорных органов; представление интересов клиента в рамках административного производства; защита интересов клиента в российских государственных судах, международных арбитражах, третейских судах, а также при использовании процедур медиации
ИЗБРАННЫЙ ОПЫТ
ИЗБРАННЫЙ ОПЫТ
- Представление интересов французского фармацевтического производителя в деле о банкротстве российского дистрибьютора
- Взыскание убытков с национальной сети аптек, в качестве солидарного ответчика по долгам крупного фармацевтического дистрибьютера
- Сопровождение банкротства российской ветки финского фармацевтического дистрибьютера в контексте отчуждения акционерного владения в пользу национальной аптечной сети (с последующим привлечением к субсидиарной ответственности бенефициаров аптечной сети)
- Представление интересов национального дистрибутора, имеющего исключительную лицензию от производителя, в споре по нарушению прав на использование товарного знака в отношении распространяемого продукта
- Консультирование шведского производителя лекарственных препаратов в споре с ФТС о присвоении корректного кода предварительной классификации
- Представление интересов японского производителя офтальмологических препаратов в споре об увольнении сотрудника
УПРАВЛЕНИЕ ДАННЫМИ И ЗАЩИТА ИНФОРМАЦИИ (ДАТА-КОМПЛАЕНС)
УПРАВЛЕНИЕ ДАННЫМИ И ЗАЩИТА ИНФОРМАЦИИ (ДАТА-КОМПЛАЕНС)
В своей деятельности фармацевтические компании и медицинские организации часто сталкиваются с необходимостью обрабатывать информацию и данные, подпадающие под тот или иной специальный юридический режим – персональные данные, эксклюзивные данные о клинических исследованиях, врачебная тайна, коммерческая тайна, секрет производства, и др.
К этому массиву данных также необходимо добавить информацию по отслеживанию пути лекарственного средства по товаропроводящей цепочке – в порядке исполнения обязательных требований о маркировке.
Для медицинских организаций отдельную актуальность приобретает вопрос использования данных из единых информационных систем, создаваемых в ходе реализации положений законодательства о телемедицине.
Вместе с тем, постоянного внимания также требует передача информации в формате внешних коммуникаций (реклама, маркетинговые активности), что требует соблюдения ряда дополнительных нормативных требований и ограничений.
Очень важно всё это многообразие информации и данных систематизировать, и сделать управляемым активом.
К этому массиву данных также необходимо добавить информацию по отслеживанию пути лекарственного средства по товаропроводящей цепочке – в порядке исполнения обязательных требований о маркировке.
Для медицинских организаций отдельную актуальность приобретает вопрос использования данных из единых информационных систем, создаваемых в ходе реализации положений законодательства о телемедицине.
Вместе с тем, постоянного внимания также требует передача информации в формате внешних коммуникаций (реклама, маркетинговые активности), что требует соблюдения ряда дополнительных нормативных требований и ограничений.
Очень важно всё это многообразие информации и данных систематизировать, и сделать управляемым активом.
Мы помогаем:
Мы помогаем:
1
Провести аудит имеющегося в компании порядка обращения с информацией и данными, выявить точки рисков, а также предложить способы оптимизации / устранения таких рисков
2
Выстроить единую систему классификации информации и данных, обращающихся внутри компании, с последующим автоматическим применением в необходимых случаях того или иного специального юридического режима (либо нескольких режимов)
3
Сформировать правила внешних коммуникаций, а также порядок предоставления защищённой информации и данных третьим лицам
4
Предпринять необходимые шаги для успешного прохождения контрольных и надзорных мероприятий, предполагающих обмен информацией и данными, к которым применимы специальные юридические режимы
ПРОТИВОДЕЙСТВИЕ КОНТРАФАКТУ
ПРОТИВОДЕЙСТВИЕ КОНТРАФАКТУ
Один из наиболее острых вопросов в плоскости защиты интеллектуальной собственности, с которым сталкиваются фармацевтические компании, — это обращение контрафактной продукции.
Контрафактом может быть как продукция, ввозимая в страну в качестве параллельного импорта, так и фальсификат, произведённый в том числе внутри страны.
Эффективное противодействие контрафакту возможно только в результате системной работы, объединяющей ряд функциональных подразделений внутри компании, внешних консультантов, а также регуляторных и правоохранительных органов.
Контрафактом может быть как продукция, ввозимая в страну в качестве параллельного импорта, так и фальсификат, произведённый в том числе внутри страны.
Эффективное противодействие контрафакту возможно только в результате системной работы, объединяющей ряд функциональных подразделений внутри компании, внешних консультантов, а также регуляторных и правоохранительных органов.
Мы помогаем:
Мы помогаем:
1
Разработать стратегию противодействия контрафакту, а также план конкретных мероприятий с учетом специфики работы конкретной компании, а также особенностей обращения фальсифицированного продукта
2
Выстроить методически грамотную систему фиксации контрафакта, аналитики, способов реагирования
3
Осуществлять комплекс действий по привлечению нарушителей к юридической ответственности
КЛЮЧЕВЫЕ КОНТАКТЫ ПРАКТИКИ
КЛЮЧЕВЫЕ КОНТАКТЫ ПРАКТИКИ
- КСЕНИЯ СТЕПАНИЩЕВАСоветник, адвокатbestlawyers@ktaplaw.ru
новости практики
новости практики
Previous
Суд и арбитраж, разрешение споров
Судебно-арбитражная практика является основообразующим направлением профессиональной деятельности Коллегии.
Next
Банкротство, взыскание долгов и защита
В периоды экономической турбулентности актуализируется роль эффективной правовой поддержки в сфере реструктуризации, несостоятельности и банкротства.